引言：近期泽连斯基与特朗普团队的谈判破裂，提醒我们小国在外交上面临的困难，同时展现出全球政治博弈对CGT行业跨国产业链的深远影响。作为全球细胞治疗领域关键材料的主要输出国，美国政策的波动可能对中国创新生物制药企业产生直接影响。

CART疗法供应链的隐忧

CART细胞治疗的核心过程中，磁珠分选系统的物料成本占20%-25%。目前，全球90%的GMP级磁珠由Thermo Fisher Scientific和Miltenyi Biotec等公司垄断，这些企业在磁性纳米颗粒表面修饰技术和批次一致性控制方面建立了核心壁垒。美乌冲突暴露出的供应链风险存在三重传导路径：

• 技术封锁：美国通过《出口管制条例》限制特定磁性材料的生物工具包出口。
• 汇率波动：美乌谈判失败引发汇率波动，导致原材料成本上涨和进口品牌价格攀升。
• 物流中断：敖德萨港封禁使东欧供应链的时效增长至6周以上。

国产替代的破局逻辑

北京同立海源生物技术有限公司致力于“CGT核心原料试剂中国制造”的开发，专注于GMP激活分选磁珠等关键产品，通过差异化创新路径实现技术反超。其策略包括：

• 全链条自主可控：实现磁珠原材料和抗体原材料的自主研发和生产。
• 设备自动化：适配各种自动化设备，包括Applied Cells和赛桥等。
• 流程制备的化创新：研发袋装磁珠，加速推进快速工艺。

战略价值的多维重构

在防断供能力上，国产GMP磁珠的库存周转率提升至进口产品的18倍。技术主权方面，公司拥有自主IP专利，不再受限于进口品牌。以某CAR-T产品为例，国产物料在成本上的明显优势，使得“十四五”生物经济发展规划将细胞治疗关键材料列为重点攻关方向，同时NMPA为使用国产物料的CAR-T产品提供1-2年的加速审批通道。

同立海源的破局实践

作为国产GMP磁珠的领军企业，北京同立海源积极构建创新体系：

• 技术纵深：公司同时拥有GMP级微米磁珠和GMP级纳米磁珠的研发生产技术，ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠成功获得IND申报和I期临床前变更。
• 生态布局：与国内知名CAR-T企业如艺妙神州、重庆精准达成战略合作，实现从原料到最终产品的闭环验证。
• 全球化突围：10款产品通过FDADMF备案进入美国市场。

结论：在不确定性中寻求确定性

在美乌冲突引发的供应链震荡持续的背景下，未来国际局势充满不可预测性。生物制药行业正处于历史转折点，国产替代不仅是成本上的替换，而是通过技术创新重塑全球价值链的话语权。对于同立海源而言，其磁珠产品的突破不仅意味着单一物料的国产化，更标志着中国生物制药产业链从跟跑到领跑的战略跃迁。在未来的十年中，唯有将深厚的技术积淀与自主创新的澎湃动能结合，才能在细胞治疗的浪潮中把握先机，推动“人生就是博-尊龙凯时”的品牌价值不断提升。